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罕见病用药无人种差异可直接进口

摘要:5月23日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》明确,对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病及罕见病的药品,进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的,可提交境外取得的临床试验数据,直接申报药品上市注册申请。

5月23日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》明确,对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病及罕见病的药品,进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的,可提交境外取得的临床试验数据,直接申报药品上市注册申请。

《公告》指出,取消进口药品再注册核档程序,进口药品再注册申请受理后,全部资料转交药审中心审评审批。对于药品临床试验所用药品的检验工作,将基于产品安全性风险控制的需要展开。经评估认为无需检验的,不再通知开展检验工作。2017年12月1日前受理的药品临床试验申请,药审中心经评估认为无需检验的,将通知相关检验机构终止检验并继续审评审批工作;已作出不符合规定检验结论的,药审中心不批准其临床试验申请。

5月22日,国家卫生健康委员会、科技部等5部委联合制定的《第一批罕见病目录》正式发布,共收录白化病、戈谢病、卡尔曼综合征、马凡综合征、血友病等121种疾病。

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