据世卫组织属下的国际癌症研究机构估计，到2040年，全球确诊的乳腺癌患者人数将达到310万，低收入和中低收入国家患者人数增幅最大。

　　世界卫生组织（世卫组织）首次预认证了一种生物仿制药，这将降低曲妥珠单抗（trastuzumab）的高昂价格，使全球各地妇女能够负担得起这一救命的药物。

　　乳腺癌是女性最常见的癌症。2018年，共有210万名妇女感染了乳腺癌，其中63万人死于此病，许多妇女因较晚确诊和无法获得负担得起的治疗而死亡。

　　曲妥珠单抗是一种单克隆抗体，于2015年被列入《世卫组织基本药物清单》，作为大约20%乳腺癌的基本治疗工具。它在治疗早期乳腺癌以及部分晚期乳腺癌方面具有很高疗效。

　　世卫组织总干事指出，“世卫组织预认证曲妥珠单抗的生物仿制药是世界各地妇女的福音。在许多文化中，妇女无法平等获得卫生保健服务。在穷国，高昂药费加剧了负担，结果许多人无法得到治疗。获得有效、负担得起的乳腺癌治疗应是所有妇女的权利，而非少数人的特权。”

　　使用原研厂商生产的曲妥珠单抗的年均费用可高达2万美元，这使许多妇女和大多数国家的卫生保健系统难以负担。曲妥珠单抗的生物仿制药通常比原研药便宜65%。随着该药被列入《世卫组织基本药物清单》，以及随着还有更多产品预计将获得预认证，价格将进一步下降。

　　该药由三星生物制药有限公司（荷兰）提供。世卫组织经评估认定，其效力、安全性和质量与原研药相当。这也就是说，联合国有关机构以及国家招标机构可以采购此药。

　　生物治疗药物是由细胞等生物源而不是通过合成化学物质制成的，它们是治疗某些癌症和其他非传染性疾病的重要手段。像化学仿制药那样，生物仿制药与生物原研药具有相同疗效，但价格便宜得多。其他公司通常可在原研药专利过期后生产生物仿制药。

　　在过去五年里，一些曲妥珠单抗生物仿制药进入了市场，但此前尚无任何一种能够通过世卫组织预认证。世卫组织预认证为各国提供了购买高质量卫生产品的保障。

　　世卫组织近期在撒哈拉以南三个非洲国家进行的调查结果显示，在1325名女性患者中，有227名妇女（17%）和185名（14%）患有一至三期乳腺癌的妇女未能在确诊后一年内开始治疗。据她们自述，高昂费用是导致她们未能获得治疗的一个主要原因。

　　据世卫组织属下的国际癌症研究机构估计，到2040年，全球确诊的乳腺癌患者人数将达到310万，低收入和中低收入国家患者人数增幅最大。

　　世卫组织负责药品和卫生产品的助理总干事Mariângela Simão博士说，“我们需要立即采取行动，以防更多人死于可预防的因素。生物仿制药的出现降低了价格，并降低了新颖疗法的可负担程度，有望为更多人所用。”